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上海通蔚生物關于生化試劑盒的穩定性
日期：2025-11-29 14:30
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摘要：上海通蔚生物科技有限公司位于直轄市之一的上海，且依托上海張江高科生物研究優勢，已發展成集科研、生產、銷售為一體性科研企業。我們有好的產品和專業的團隊。公司發展迅速，我們為客戶提供科研產品、良好的技術支持、健全的售后服務。
生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。
生化試劑盒用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應不超過生產企業給定值。
測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求：①線性性相關系數r應≥0。990；②線性偏差應不超過生產企業給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，臨床復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
穩定性：
1、效期穩定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。
2、熱穩定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。
生化試劑盒用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應不超過生產企業給定值。
測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求：①線性性相關系數r應≥0。990；②線性偏差應不超過生產企業給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，臨床復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
穩定性：
1、效期穩定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。
2、熱穩定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。
3、開瓶穩定性干粉試劑開瓶后（復溶后）在規定的儲存條件下保存至預期時間內，產品的性能至少應符合線性和準確度的要求。
